Vacuna terapéutica racotumomab en un anciano con cáncer avanzado de pulmón / Racotumomab therapeutic vaccine in an elderly with advanced lung cancer

Se presenta el caso clínico de un anciano de 84 años de edad, fumador, con diagnóstico de cáncer de pulmón en etapa IV, quien fue incluido en el ensayo clínico de fase III para ser tratado con racotumumab. Se observó mejoría clínica y del estado general del paciente, pues según la escala funcional concluyó el estudio con ECOG 0. Por tanto, es oportuno destacar que esta vacuna incrementa la supervivencia de los afectados por cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrentes o en estadios avanzados.

The case report of a 84 years elderly smoker, is presented with diagnosis of lung cancer in stage IV who was included in the phase III clinical trial to be treated with racotumomab. Clinical improvement and recovery of the patient's general state was observed, because according to the functional scale the study concluded with ECOG 0. Therefore, it is opportune to highlight that this vaccine increases the survival of those affected by recurrent non-small cells lung cancer or in advanced stages.

Evaluación del perfil de seguridad del racotumomab y nimotuzumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas / Evaluation of the safety profile of racotumomab and nimotuzumab in patients with non-small cell lung cancer

RESUMEN Fundamento: El cáncer de pulmón de células no pequeñas es el cáncer de origen epitelial que más muertes provoca; por lo que el estudio de nuevas terapias es una prioridad investigativa en Cuba; para ello se realizaron estudios multicéntricos que evaluaron entre otros aspectos, el perfil de seguridad del nimotuzumab y racotumomab, anticuerpos monoclonales de origen cubano en el tratamiento de esta enfermedad. Objetivo: Evaluar el perfil de seguridad del nimotuzumab y racotumomab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la primera línea de tratamiento oncoespecífico. Metodología: Se diseñó un estudio multicéntrico, prospectivo, longitudinal en 32 pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la primera línea del tratamiento oncoespecífico en la provincia Sancti Spíritus entre junio del 2014 a junio del 2015. Resultados: De los 6 pacientes que recibieron nimotuzumab y 26 pacientes que recibieron racotumomab, en estadio tumoral IIIB o IV, el 75 % entró al estudio con buen estado clínico. El 66 % de ellos no presentó efectos adversos, entre los que se presentaron está, dolor en el sitio de inyección, torácico y la fiebre, todos de intensidad leve o moderada. No se encontraron diferencias significativas entre las proporciones de eventos adversos leves en ambos grupos de sujetos. No se reportaron eventos adversos severos. Todos los eventos se clasificaron en no serios, no graves y del 98.33 % de ellos el paciente se recuperó sin ayuda médica. Conclusiones: Los resultados sugieren que los productos empleados son seguros, expresado en la baja frecuencia de aparición de eventos adversos, la generalidad de ellos leves no graves/no serios, sin que dejaran secuela en los pacientes.

ABSTRACT Background: Non-small cell lung cancer is the cancer of epithelial origin that causes most of deaths; so the study of new therapies is a research priority in Cuba; thus, multicenter studies are carried out which evaluate, among other aspects, the safety profile of nimotuzumab and racotumomab, monoclonal antibodies of Cuban origin in the treatment of this disease. Objective: To evaluate the safety profile of nimotuzumab and racotumomab in patients with advanced non-small cell lung cancer after the first-line of oncospecific treatment. Methodology: A multicenter, prospective, longitudinal study was designed in 32 adult patients with advanced non-small cell lung cancer after the first-line of oncospecific treatment in Sancti Spíritus province from June 2014 to June 2015. Results: The six patients who received nimotuzumab and the twenty-six patients who received racotumomab, in tumor stage IIIB or IV, 75 % participated in the study with good clinical conditions. The 66% of them did not present adverse effects, among which there were, pain at the location of injection, thoracic pain and fever, all of mild or moderate intensity. No significant differences were found between the proportions of mild adverse events in both groups of subjects. No severe adverse events were reported. All events were classified as non-serious, non-very serious and 98.33 % of them recovered without medical help. Conclusions: The results suggest that the products used are safe, expressed in the low frequency of occurrence of adverse events, the generality of them mild non-very serious / non-serious, without no sequel in patients.

Aplicación de productos inmunoterapéuticos en ensayos clínicos oncológicos en Santiago de Cuba / Implementation of immunotherapeutical products in cancer clinical trials in Santiago de Cuba

Se realizó un estudio descriptivo y retrospectivo sobre la conducción de ensayos clínicos durante 23 años en Santiago de Cuba, con el objetivo de describir la aplicación de 3 productos inmunoterapéuticos (CIMAher-Nimotuzumab, CIMAvax-EGF y Vaxira-Racotumomab) para el tratamiento de pacientes con cáncer en hospitales y policlínicos de la provincia. Se revisaron los informes finales de dichos ensayos, así como la información disponible del centro promotor desde 1992 hasta 2015. Se ejecutaron 20 protocolos de ensayos clínicos por 500 investigadores de 25 especialidades, distribuidos en 4 hospitales de la provincia y 2 se extendieron a 4 áreas de atención primaria de salud. Se concluyó que la aplicación de estos productos inmunoterapéuticos contribuyó al registro sanitario de estos, lo cual enriqueció el arsenal terapéutico para los afectados por cáncer en Santiago de Cuba, con un elevado impacto social

A retrospective descriptive study on the presentation of clinical trials was carried out during 23 years in Santiago de Cuba, with the objective of describing the implementation of 3 immunotherapeutical products (CIMAher-Nimotuzumab, CIMAvax-EGF and Vaxira-Racotumomab) for the treatment of patients with cancer in hospitals and polyclinics from the province. The final reports of each clinical trial and the available information of the promoter center were reviewed from 1992 to 2015. Twenty protocols of clinical trials were implemented by 500 investigators of 25 specialties distributed in 4 hospitals of the province and 4 primary health care areas, where 2 clinical trials in patients with lung cancer were carried out. It was concluded that the implementation of these immunotherapeutical products contributed to the health registration of them, enriching the therapeutic arsenal for the treatment of patients with cancer in Santiago de Cuba, with a high social impact